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醫療器械啟動“兩級”飛行檢查,哪些企業是重點? 2017-03-05

2016年,總局還首次組織開展了經營企業飛行檢查,對9?。ㄊ校┑?6家企業進行了飛行檢查,其中8家企業存在違法經營行為,5家企業存在不符合經營質量管理規范的問題,現已要求相關省局依法處理。進一步擴大了境外檢查的規模,2016年共組織了10個檢查組對19家境外生產企業開展檢查,涵蓋美國、歐洲、日本等主要地區和國家,檢查對象包括了占我國進口醫療器械市場份額較大的進口廠商。
 
  同時,2016年,在各級監管部門的共同努力下,監督檢查工作繼續得到加強,針對性更加突出,收效更加明顯。全國共檢查生產企業29974家次,責令整改4433家次,立案查處333件,全年沒有發生重大質量安全事件;檢查經營企業456252家次,責令整改36925家次,立案查處2834件。各地監管部門充分認識到飛行檢查的重要作用,并實施了各種方式的飛行檢查,并在官網公布了飛行檢查信息。根據各省報送的情況統計,全年共公布生產企業檢查信息142家。
 
  2016年是飛行檢查全面鋪開的第一年。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅指出,“看不到風險是最大風險,看不到危機是最大危機。醫療器械監督管理本質上是風險管理,防范風險是監管工作的生命線,要確保醫療器械質量安全,既要嚴查嚴打,還要增強同風險賽跑的意識。通過強化日常監管,將風險防范關口前移,從熱點問題入手,綜合運用監督抽檢、不良事件監測、投訴舉報、輿情監測等各種手段,確保把風險消滅在萌芽階段”。
 
  針對2017年工作安排,國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司相關負責人表示,2017年將在總結經驗的基礎上,組織安排總局和省局兩級飛行檢查??偩诛w行檢查將針對高風險產品生產企業、由總局直接辦理案件中涉及的生產企業、貯存和運輸有特殊要求的經營企業以及進口產品注冊代理人,計劃全面檢查50~80家生產企業和20~40家經營企業;省級飛行檢查要針對兩級抽檢不合格產品的生產企業,要做到全覆蓋,并對不良事件發生率高的、投訴舉報多的以及國家和省級重點監管目錄中涉及的生產企業開展飛行檢查。所有飛行檢查結果要在網站上公開。各地要提前謀劃,制定飛行檢查全過程的工作方案,嚴格按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求開展工作。同時,將繼續組織對20~30家境外企業開展生產現場核查,并進一步規范境外檢查工作,加強檢查前準備,統一檢查中標準,不斷提升檢查的針對性和有效性。

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