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創新醫療器械特別審批程序相關解讀 2018-06-03

一、申請范圍

創新醫療器械特別審批僅適用于《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)所明確的醫療器械首次注冊形式,不適用于延續注冊或者許可事項變更形式。同時第一類醫療器械不適用《創新醫療器械特別審批程序》。

 

 

二、申請條件

符合下列情形的醫療器械

(一)申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

 

 

(二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

 

 

(三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

 

 

三、申請程序

境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請。省級食品藥品監督管理部門對申報項目是否符合要求進行初審(20個工作日),經初審不符合上述審查條件要求的,省級食品藥品監督管理部門應當通知申請人;符合的,省級食品藥品監督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱食品藥品監管總局)行政受理服務中心。

 

 

境外申請人直接向食品藥品監管總局提出創新醫療器械特別審批申請。

 

 

四、審查程序

(一)食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心設立創新醫療器械審查辦公室,對創新醫療器械特別審批申請進行審查。

 

 

(二)食品藥品監管總局受理創新醫療器械特別審批申請后,由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查,并于受理后40個工作日內出具審查意見。

 

 

(三)經創新醫療器械審查辦公室審查,對擬進行特別審批的申請項目,應當在食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心網站將申請人、產品名稱予以公示,公示時間應當不少于10個工作日。對于公示有異議的,應當對相關意見研究后作出最終審查決定。

 

 

(四)創新醫療器械審查辦公室作出審查決定后,將審查結果書面通知申請人,對境內企業的申請,同時抄送申請人所在地省級食品藥品監督管理部門。

 

 

五、申請資料

執行總局組織制定的《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》。

 

 

總局關于發布創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南的通告(2016年第166號)

 

 

六、審查通過后優先辦理

(一)申請人所在地食品藥品監督管理部門應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導。在接到申請人質量管理體系檢查(考核)申請后,應當予以優先辦理。

 

 

(二)醫療器械檢測機構應當在接受樣品后優先進行醫療器械注冊檢測。

 

 

(三)技術審評按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理。

 

 

七、溝通交流

(一)創新醫療器械注冊申請受理前、技術審評階段,申請人可提出與器審中心就注冊申請事項進行溝通交流。

 

 

(二)主要溝通交流內容包括討論下列問題:

1.重大技術問題;

2.重大安全性問題;

3.臨床試驗方案;

4.階段性臨床試驗結果的總結與評價;

5.其他需要溝通交流的問題。

 

 

(三)創新醫療器械在技術審評階段,可由申請人提出,重點對補充資料通知單中內容進行的專題溝通交流。

 

 

八、變更與終止

(一)創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等,申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械,應當按照程序重新申請。

 

 

(二)終止創新醫療器械特別審批程序的情形:

1、申請人主動要求終止的;

2、申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的;

3、申請人提供偽造和虛假資料的;

4、經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

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